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von Frederik | Mai 3, 2022

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Zweckbestimmung

NEDINA® ist ein digitales Pflegeassistenzsystem für Pflegepersonal und Angehörige, um Situationen im Umfeld einer zu pflegenden Person mit Hilfe von Kameras und ggf. durch Sensoren und KI-gestützter Szenenerkennung besser einschätzen und interpretieren zu können. NEDINA® stellt weiterhin einen Ruffunktion zur Verfügung und darüber hinaus eine audiovisuelle Kommunikationsplattform zwischen Pflegenden, Angehörigen und Patienten. Mit NEDINA® werden pflegende Personen in ihrer täglichen Arbeit entlastet und gleichzeitig die Sicherheit und das Wohlbefinden pflegebedürftiger Menschen erhöht. Der Einsatz von NEDINA® ist nicht als Ersatz für eine professionelle pflegerische und medizinische Einschätzung vorgesehen, oder als Notrufsystem zu verstehen. NEDINA® stellt selbst keine Diagnosen im medizinischen Sinne und dient nicht der Überwachung und Therapie von Krankheiten. Das System ersetzt zudem keine adäquate Betreuung und Überwachung von pflegebedürftigen Menschen.

Regulatorische Erklärung

Gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (European Union Medical Device Regulation – MDR) ist ein Medizinprodukt ein «Instrument, ein Apparat, ein Gerät, eine Software, […], die/das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: […] Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen […]». Nach dieser Definition ist die Vorbeugung einer Verletzung kein medizinischer Zweck. Die Daten, die von NEDINA® aufgezeichnet und angezeigt werden, sollen letztlich dazu dienen, Verletzungen vorzubeugen und das Wohlbefinden zu fördern. NEDINA® ist nicht dazu bestimmt, zur «Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen» und somit nicht für einen spezifischen medizinischen Zweck verwendet zu werden. Daher gilt NEDINA® nicht als Medizinprodukt gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und fällt folglich nicht in deren Anwendungsbereich.